浅谈层流传递窗验证安装的确认方法

深圳市聚腾辉净化科技有限公司是一家专业从事洁净设备技术研究、净化工程的设计、安装、调试为一体的高新科技企业。

　　公司拥有一批与空调净化系统工程设计与施工相关的各专业工程技术人员和施工队伍，能严格按照国家《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》及《药品生产质量管理规范》从方案设计，组织施工等相关技术事务提供全方位、高品质的专业设计、工程施工和技术服务。公司凭着多年的专业经验，在全国各地的微电子、光磁技术、生物生化工程、医药卫生、精密机械、仪器仪表、食品卫生、精细化工、航空航天等高新科技产业的领域中，设计并承建了各种不同级别类型的净化空调厂房和无菌室，并确保能一次性通过专业工程验收合格。

一.层流传递窗验证安装确认

　　由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检查。若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。将安装确认结果记录于附件1和附件2。

　　确认项目描叙

　　工作环境确认传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。非洁净区温度应为18℃～27℃；相对湿度应为40%～80%。

　　电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：AC（220±22）V。

　　装置确认确认紫外灯管功率。

　　紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。

　　传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。

　　传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。

　　传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。

　　备件确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。

　　二.层流传递窗验证运行确认

　　运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。将运行确认结果记录于附件3和附件4。

　　1SOP确认：确认是否有传递窗使用的SOP，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。

　　2设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。

　　3互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

　　4辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2；功率15W，≥145uW/cm2。使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2；功率15W，≥100uW/cm2，低于此值者应予以更换。

　　5紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫

　　外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。