口罩无尘车间生产规范

中国国内的新冠疫情很快就要过去，便是国外的疫情却越来越严重，需要大批的口罩防护服等医用物资，这是我们国内企业必须要抓住的机会了，向他们出口这些物资。但是有很多新进或有想法进入这一行业的企业或个人对生产口罩防护服的环境要求并不了解。甚至的有的人逃避规定，在不符合要求的车间生产口罩，这是严重违法的行为，并且也达不到出口要求。

那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？又是如何进行灭菌的？口罩微生物指标是什么？等等一系列的问题，聚腾辉将会为大家解答疑惑！

关于医用口罩

1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

注：根据新版医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

也就是说，医用口罩均属于二类医疗器械。

既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

一次性医用口罩生产工艺

1.挑选原料：PP无纺布、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分，还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。

2.制片生产：PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜挂在口罩打片机料架上，然后调试机器，进行自动生产。

3.焊合成型：鼻梁条的位置处于口罩片上方，完成放置后，需将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4.内包车间：成型的口罩需要进行杀菌和消毒，再真空封装。

5.外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

口罩生产环境及要求

医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

物流方面：从挑选原料开始，就必须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。

人员方面：员工进入洁净室的流程大概是这样的，更衣 →   洗手消毒/缓冲   → 风淋消毒 →   洁净走廊   → 各个洁净车间，整个环节必须无尘化。

第三方检测合格后生产使用

大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。

一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。

医用口罩的灭菌

对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。

口罩灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。

目前，灭菌有两种方式。

一是环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。

而是辐照灭菌，这种方法剂量不好控制，就会对熔喷布带来影响，从而导致过滤效率不符合要求，所以很少被采用。

口罩微生物指标

关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合表1的要求。

表1.口罩微生物指标

十万级洁净室标准

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

一、配电

洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

二、噪声控制

1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

三、气流组织

十万级洁净室主要采用的送风方式：

1.局部孔板顶棚送风;

2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;

3.上侧墙送风 等三种送风方式。

十万级洁净室主要采用的回风方式：

1.单侧墙下部布置回风口；

2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

送风口风速(米／秒)：

1.孔板孔口3～5；

2.侧送风口：

（1）贴附射流2～5 ；

（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。

回风口风速（米／秒）：

1.洁净室回风口不大于2；

2.走廊内回风口不大于4。